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ISO9001:2015质量体系讲解:质量管理体系总要求

4.1总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。

本公司质量管理体系的基本框架如图:

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4.1 本公司按照质量管理体系的框架图建立、形成文件并实施、维持、不断改进质量管理体系。为了有效实施质量管理体系的要求,本公司将按照国际标准的要求,在质量管理体系文件中管理以下六个过程:

4.1.1有效地识别质量管理体系所需要的所有过程;

4.1.2确定这些过程的顺序及相互作用;

4.1.3确定所要求的标准和方法,以确保有效运作和对过程的控制;

4.1.4确保取得支持体系运作并监控过程的所有必须的资料;

4.1.5对过程进行有效的测量、监控和分析,并采取必须措施以获得计划的结果并持续改进。

4.1.6任何影响产品符合要求的外包过程将得以识别。本公司外包过程为产品的委外贴片加工过程。针对此类外包过程,本公司将按7.4采购的要求对其进行管理控制,以达到符合公司和客户要求。

本公司的外包过程无。

4.2总文件要求

4.2.1本公司的质量管理体系文件包含:

ISO9001:2015标准所要求的质量手册、程序文件、作业指导书及相关的质量记录表格等。

4.2.2组织应编制和保持质量手册

4.2.2.1质量手册包括:

a) 质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性;

b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;

c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

4.2.2.2 质量手册的控制:

  1. 《质量手册》是本公司反映质量管理体系的重要文件,未经管理者代表允许,不得复印或发送。
  2. 《质量手册》的版本控制按各章节单独控制的方式进行,各章节的内容的修订、审核和发行按《文件控制程序》的要求执行。
  3. 应保证总经理、管理者代表及各部门主管持有《质量手册》的有效版本,以方便各有关部门人员随时可以查阅。《质量手册》每年至少应评审一次。

4.2.3质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.4的要求进行控制。

应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:

  1. 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;
  2. 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;
  3. 确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
  4. 确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
  5. 确保文件保持清晰、易于识别;
  6. 确保外来文件得到识别,并控制其分发;
  7. 防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。

4.2.4记录控制

应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

备注:本公司质量管理体系文件主要以书面文件的形式进行说明和描述,适当时,也可存在于电子媒体(硬件或软件)中,并按照《文件控制程序》对其实施控制,建立质量管理体系文件时,相关部门应主要考虑以下几个因素:

A. 本公司的发展规模和产品类型

B. 产品制造的复杂程度

C. 各级人员的能力

●相关文件

《文件控制程序》

《记录控制程序》

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